La temporanea irreperibilità sul mercato nazionale di medicinali indispensabili per la cura di determinate patologie viene monitorata da AIFA sulla base di una procedura ad hoc. Per “carente” si intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua. La carenza sul mercato di un farmaco può essere determinata da diversi fattori, tra i quali, per esempio, l’irreperibilità del principio attivo, problematiche legate alla produzione, provvedimenti a carattere regolatorio, imprevisto incremento delle richieste di un determinato medicinale, o emergenze sanitarie nei paesi di produzione. La carenza vera e propria di un medicinale deve essere distinta dalla sua momentanea indisponibilità causata invece da distorsioni delle dinamiche distributive.
La normativa europea non contiene una definizione armonizzata dei termini “carenza” e “indisponibilità” di farmaci
I due fenomeni si riferiscono di fatto a due situazioni di differente natura:
le carenze legate a problemi aziendali sono in genere dovute a difficoltà produttive contingenti, ma possono anche essere correlate alla decisione di sospendere la commercializzazione di farmaci “datati” o di basso costo, dalla redditività limitata;
le indisponibilità generate da distorsioni del mercato sono riconducibili al fenomeno del “parallel trade”, che sfrutta le differenze di prezzo dei farmaci sui diversi mercati.
valuta le specifiche criticità, verificando:
la tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
la disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci “unici”;
contatta le aziende titolari AIC del medicinale carente, degli analoghi e gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.).
Alla luce delle valutazioni effettuate, l’AIFA adotta i provvedimenti necessari:
rilascio dell’autorizzazione all’importazione all’Azienda titolare dell’AIC del farmaco carente;
rilascio dell’autorizzazione (Nulla Osta) all’importazione per singola Struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d’uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).
La temporanea irreperibilità di un farmaco rappresenta una importante criticità per le strutture ospedaliere e territoriali del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica ed aggiorna settimanalmente un elenco di centinaia di farmaci carenti ed autorizza, quando non sono disponibili alternative, l’importazione di un analogo dall’estero attraverso un apposito modulo.
I titolari AIC non sono obbligati a segnalare eventuali indisponibilità, pertanto spessissimo sul sito AIFA non sono riportate tutte le carenze/indisponibilità effettive, ma solo quelle (spesso poche) comunicate dalle Aziende.
Spesso si apprende delle carenze/indisponibilità quando viene contattata la ditta a seguito della mancata consegna degli ordinativi.
I farmacisti del SSN sono costantemente impegnati a gestire o a prevenire queste carenze ascrivibili a problematiche oggettive che investono il titolare AIC (problemi produttivi, strategie commerciali, pendenza di procedure regolatorie, ecc.) mettendo in atto varie strategie quali la gestione delle scorte, l’individuazione di terapie e forniture alternative, e, ove previsto, la gestione delle procedure per l’importazione del farmaco analogo dall’estero. A questa inevitabile e nota attività si aggiunge una crescente necessità di “tamponare” le numerose irreperibilità di farmaci non ricompresi nelle liste dei carenti AIFA, ma di fatto non resi disponibili da parte dei fornitori a fronte di ordini emessi da parte delle strutture SSN.
Indisponibilità non carenze
Questo fenomeno delle “indisponibilità”, distinto dalle “carenze”, frutto di distorsioni della catena distributiva, si somma di fatto a queste e costituisce complessivamente l’irreperibilità dei farmaci. La SIFO, su proposta delle Segreterie Regionali, ha deciso lo scorso anno di avviare un progetto denominato “DruGhost” che prevede di attivare ed alimentare un database nazionale delle indisponibilità dei farmaci al fine di mappare e quantificare un fenomeno che viene percepito come importante, condividere con AIFA le segnalazioni in esso contenute e mettere in rete con tutte le strutture del SSN uno strumento che potrà essere molto utile anche per “convalidare” e “valutare” i fornitori nelle procedure di gara. L’accesso agli Strumenti e alle Risorse del progetto DruGhost è riservata ai soci SIFO.