Il Normix è inoltre particolarmente indicato, a titolo di coadiuvante, nelle terapie per iperammoniemie.
Antibatterico a base di rifamicina indicato per:
- Trattamento della diarrea dei viaggiatori causata da ceppi non invasivi di Escherichia coli in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni;
- Riduzione del rischio di recidiva di encefalopatia epatica conclamata (HE) negli adulti;
- Trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con diarrea (IBS-D) negli adulti.
- Normix non va usato in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci, o diarrea a causa di patogeni diversi da Escherichia coli.
La rifaximina è il principio attivo su cui si basa il Normix. Si tratta di un antibiotico che appartiene alla categoria delle rifamicine. Il principio è specificamente indicato per trattare le infezioni microbiche a carico dell’intestino, grazie al suo ridotto assorbimento sistemico, che viene indicato, come massimo intorno all’uno percento.
Questa è una caratteristica farmacocinetica molto importante e permette al Normix di raggiungere il luogo d’elezione (il tratto intestinale) ancora fortemente concentrato. Qui, il farmaco riesce a compiere la propria azione antibiotica direttamente nel sito, diminuendo al massimo, di conseguenza, la fatica degli organi deputati alla escrezione e di quelli emuntori per la sua metabolizzazione.
Lo spettro d’azione del medicinale è molto elevato, e ciò rende il Normix particolarmente indicato sia nel trattare le infezioni batteriche ad opera dei batteri Gram positivi sia per poter trattare le infezioni ad opera dei batteri Gram negativi. Questo spettro d’azione così elevato è giustificato dalle metodiche con le quali opera, caratterizzate dalla capacità di produrre il blocco del processo di trascrizione dell’acido desossiribonucleico del batterio, inibendo l’enzima RNA-polimerasi.
Studi condotti sulla rifaximina e la sua efficacia clinica
- RIFAXIMINA E SINDROME DA COLON IRRITABILE: E’ uno studio di “matrice” tutta italiana. Tratta delle cause possibili e dei rimedi relativi alla sindrome del colon irritabile. Pone l’accento particolarmente sull’aumento della crescita batterica nell’intestino la quale, diagnosticata per il tramite di breath test al lattulosio, e trattata con il Normix (rifaximina), si è rivelata come una causa importante di tale stato patologico. Quindi è importante prendere in considerazione, almeno per la popolazione del nostro Paese la crescita batterica intestinale possibile come una delle cause della sindrome del colon irritabile, e, di conseguenza, il Normix, con il suo principio attivo rifaximina, quale possibile tentativo terapeutico.
- TRATTAMENTO DELLA DIARREA ACUTA CON IL NORMIX: La diarrea acuta spesso si associa con infezioni di carattere batterico di svariate nature. Da sempre il trattamento con la ciprofloxacina è stato un orientamento terapeutico particolarmente seguito, al punto che si sono creati molto ceppi batterici che hanno sviluppato una forte resistenza a questo antibiotico. In questo studio, condotto con metodiche randomizzate, si è potuto appurare che la rifaximina, principio attivo del Normix, risulta più efficiente della ciprofloxacina quanto a garanzia della remissione dello stato patologico, diminuendo i sintomi nel settantotto percento dei casi studiati e anche con il ripristino della corretta situazione dell’intestino nel cinquantasette percento dei pazienti. Tutti questi valori sono molto più elevati di quelli riscontrati con il trattamento a base di ciprofloxacina.
- RIFAXIMINA E DOLORE ADDOMINALE IN ETA’ PEDIATRICA: Il dolore all’addome in età pediatrica sovente si associa ad una iperproliferazione di batteri nell’intestino, la qual cosa costituisce un fattore di rischio potenziale per l’insorgere della sindrome del colon irritabile. Sebbene varie ricerche sostengano che la terapia con il Normix sia efficace contro la iperproliferazione della flora batterica dell’intestino per quanto attiene la sindrome del colon irritabile, questo studio pare dimostrare che questa terapia sia invece scarsamente risolutiva nei bimbi per i quali il dolore all’addome sia di elevata intensità e che siano positivi al test al lattulosio (che diagnosticamente indica una crescita batterica all’eccesso).
Come si usa il Normix e la sua posologia
Le confezione: Normix compresse rivestite – rifaximina 200 mg e Normix sospensione orale – rifaximina gr. 2 per 100 ml.
La posologia cambia in base alle indicazioni del terapeuta. Nel dettaglio il trattamento della diarrea con associata infezione batterica richiede una dose da 200 mg. del principio attivo rifaximina (10 millilitri di sospensione orale o una compressa) ogni circa sei ore. Invece una dose da 400 milligrammi ogni dodici ore sembra particolarmente efficace per la prevenzione delle infezioni chirurgiche, quindi postoperatorie e preoperatorie. La stessa dose ma ogni otto ore è utile per trattare la iperammoniemia.
La terapia con questo antibiotico deve essere portata avanti per almeno una settimana, seguendo, comunque, alla lettera le indicazioni del medico. L’età pediatrica richiede, com’è normale, dei correttivi a dette posologie.
Avvertenze sull’uso
Nel caso di trattamento di diarrea dei viaggiatori non causata da Escherichia coli, Normix non è generalmente risultata efficace nei pazienti con diarrea complicata da febbre e / o sangue nelle feci o diarrea a causa di patogeni diversi da Escherichia coli. Interrompere inoltre la somministrazione di Normix se i sintomi della diarrea peggiorano o persistono per più di 24 – 48 ore. Prendere in considerazione una terapia antibiotica alternativa.
Ancora, si ricorda che Normix non è efficace nei casi di diarrea dei viaggiatori a causa di Campylobacter jejuni, e che l’efficacia di Normix nella diarrea dei viaggiatori causata da Shigella spp. e Salmonella spp. non è stato dimostrato.
Ulteriormente, non deve essere usato in pazienti in cui Campylobacter jejuni, Shigella spp. O Salmonella spp. possono essere sospettati come agenti patogeni causali.
Nel caso di trattamento di diarrea associata a Clostridium, il trattamento con agenti antibatterici non potrà che alterare la normale flora del colon, che può portare alla crescita eccessiva di Clostridium, che produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.
L’ipertoxina che produce ceppi di Clostridium causa un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia.
Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di un uso di antibiotici. È necessaria un’attenta anamnesi medica poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se si sospetta o si conferma la presenza di CDAD, potrebbe essere necessario sospendere l’uso di antibiotici in corso non diretto contro Clostridium.
La somministrazione appropriata di liquidi ed elettroliti, l’integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di Clostridium e la valutazione chirurgica devono essere istituite come clinicamente indicato.
Normix in gravidanza ed in allattamento
Non vi è alcuna ricerca e/o studio, allo stato attuale, circa la sicurezza dell’utilizzo della rifaximina in relazione alla salute del feto quando il Normix venga assunto in stato interessante o circa le proprietà farmacocinetiche (secrezioni nel latte della mamma). Stante tutto ciò il Normix andrebbe utilizzato in modo molto limitato in gravidanza e in allattamento, e solo quando sia particolarmente necessario. In ogni caso sempre e solo sotto stretto controllo medico.
Interazioni
E’ difficile che la rifaximina abbia interazioni con altri principi attivi, in quanto il suo grado di assorbimento sistemico è particolarmente basso, quindi possiamo dire che la somministrazione del Normix è farmacocineticamente sufficientemente stabile.
Controindicazioni ed effetti indesiderati
Il Normix è controindicato nei pazienti che abbiano una accertata ipersensibilità alla rifaximina o a qualche altro principio attivo appartenente alla stessa famiglia chimica e con disturbi intestinali quali ostruzioni (anche parziali) e/o lesioni intestinali con ulcere.
Nonostante le terapie a base di Normix si siano rivelate sempre ben tollerate dalle esperienze postmarketing, svariati trial clinici hanno rilevato l’insorgere di alcuni effetti indesiderati discretamente comuni, quali, ad esempio, manifestazioni allergiche, rash, febbre, nausea e vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, dolori all’addome, cefalee e capogiri. Meno frequenti, invece, sono state le patolgie a carico dell’apparato vascolare, cutaneo, muscoloscheletrico, renale ed epatobiliare; comunque poco rilevanti da un punto di vista clinico e a carattere del tutto transitorio.