I medicinali allergeni a scopo diagnostico e terapeutico

Il Decreto Legislativo 178/1991 ha classificato gli allergeni per la prima volta come medicinali e, pertanto, ha stabilito norme rigorose per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Al fine di evitare improvvise indisponibilità di medicinali ritenuti necessari, a seguito dell’emissione della nuova norma, il Ministero della Sanità ha emanato il D.M. 13 dicembre 1991, che ha consentito ai prodotti già utilizzati in Italia anteriormente al 1  ottobre 1991 di restare in commercio, a condizione che le Società titolari dei medicinali commercializzati presentassero al Ministero della Sanità regolare domanda di AIC. Per tali prodotti è stato pertanto possibile il mantenimento in commercio ope legis, in attesa del rilascio dell’AIC.

La commercializzazione dei medicinali

Al fine di concludere la fase transitoria e regolamentare la commercializzazione di tali medicinali, l’Agenzia ha riavviato il processo di registrazione, iniziato nel 1991 e mai finalizzato, emanando la determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017. A novembre 2019 si è conclusa la prima fase di tale processo di regolamentazione, in cui sono stati ammessi alla fase successiva di valutazione soltanto i dossier relativi ai prodotti per i quali è stata stabilita una corrispondenza tra la documentazione fornita dalle società ai fini della registrazione e quanto dichiarato all’allora Ministero della sanità ed effettivamente in commercio anteriormente al 1° ottobre 1991. Altri prodotti per i quali le società titolari hanno presentato richiesta di ammissione al processo avviato con Determina DG n. 2130/2017 sono stati diniegati, perché non corrispondenti ai medicinali allergeni presenti in commercio anteriormente al 1° ottobre 1991. Infine, per alcuni prodotti le aziende hanno dichiarato il non interesse a proseguire nell’iter di valutazione per il rilascio dell’AIC, pur avendone in alcuni casi il diritto.

Le domande diniegate

Si sottolinea che, in attesa della conclusione della fase di valutazione da parte dell’AIFA, i medicinali ammessi alla fase successiva di valutazione tecnica dei dossier resteranno in commercio ope legis ai sensi del D.M. 13 dicembre 1991 e pertanto potranno continuare ad essere prescritti e utilizzati per la diagnosi e la terapia in virtù di tale diritto alla commercializzazione. Per i medicinali per immunoterapia specifica le cui domande sono state diniegate o ritirate dalle Società stesse, è stata garantita la continuità terapeutica per i pazienti che hanno già iniziato il ciclo di terapia fino al completamento dello stesso. I lotti prodotti in tal senso dovranno essere comunicati dalle aziende titolari all’Area Autorizzazione Medicinali tramite la casella di posta elettronica allergeni@aifa.gov.it.